第三部分辦理及準備資料

　　一、化妝品及其分類

　　1.非特殊類化妝品

　　(1)發(fā)用品。一般發(fā)用產(chǎn)品，包括發(fā)油類、發(fā)蠟類、發(fā)乳類、發(fā)露類、發(fā)漿類等;易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品：包括洗發(fā)類、潤絲(護發(fā)素)類、噴發(fā)膠類、暫時噴涂發(fā)彩(非染型)等。

　　護膚品。一般護膚用品，包括護膚膏霜類、護膚乳液類、護膚油類、護膚化妝水、爽身類、沐浴類等;易觸及眼睛的護膚品，包括眼周護膚類、面膜類、洗面類。

　　(3)彩妝品。一般彩妝品，包括粉底類、粉餅類、胭脂類、涂身彩妝類;眼部彩妝品，包括描眉類、眼影類、眼瞼類、睫毛類、眼部彩妝卸除劑等;護唇及唇部彩妝品，包括護唇膏類、亮唇油類、著色唇膏類、唇線筆等。

　　(4)指(趾)甲用品。包括修護類、涂彩類、清潔漂白類。

　　(5)芳香品。包括香水類、古龍水類、花露水類。

　　2.特殊類化妝品

　　(1)防曬、曬黑化妝品：主要產(chǎn)品有日霜、防曬液、防曬露、乳液、膏霜類、棒狀防曬劑和其它等

　　(2)祛斑類主要產(chǎn)品有：祛斑增白露、祛斑霜(柔迪)、祛斑蜜、祛斑霜等

　　(3)除臭類制品有水類、粉類、膏霜乳液類、棒狀、摩絲等

　　(4)育發(fā)類：防脫洗發(fā)液，防脫育發(fā)香波，防脫洗發(fā)露

　　(5)染發(fā)類：染發(fā)膏，焗油膏，染發(fā)香波

　　(6)美白類：美白精華液，美白霜，美白乳

　　(7)美乳類：美乳霜

　　這里請注意，牙膏、漱口水，精油，香皂等產(chǎn)品雖然也分類成化妝品行列，但目前對于這類產(chǎn)品暫時不需要化妝品批文，但在不久之后國家可能會把這些產(chǎn)品歸到需要辦理化妝品批文，相關(guān)部門已經(jīng)提出申請并在審核中，具體實行時間國家并未出具正式公告文件。

　　二、需要SFDA審批的化妝品

　　首先解釋下SFDA，它是STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATIOND的簡寫，指的是國家食品藥品監(jiān)督管理局。2008年9月1日之前所有進口化妝品都是由國家衛(wèi)生部審批，2008年9月1日后變更到國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。所有中國大陸境外生產(chǎn)的化妝品進口中國前都必須由國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)審批。

　　三、SFDA審批程序

　　前面第一條我提到化妝品被分類成普通類和特殊類，二者在SFDA的申報程序上基本相同，只不過特殊類化妝品在SFDA受理后需由評審委員會進行技術(shù)審評。

　　對于普通類進口化妝品申報程序是整理申報材料、樣品檢驗、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序;而對特殊類進口化妝品申報程序是整理申報材料、樣品檢驗、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。

　　四、化妝品申報樣品的檢驗

　　化妝品一般要進行微生物檢驗、衛(wèi)生化學(xué)檢驗、毒理學(xué)安全性實驗、人體安全及功能試驗。檢驗時間一般在2-4個月，有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。下面我具體解釋下各項檢驗：

　　1、微生物學(xué)檢驗：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目;

　　2、衛(wèi)生化學(xué)檢驗：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學(xué)指標的檢測，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質(zhì)含量的檢測，以及 pH 值等其他檢測;

　　3、毒理學(xué)試驗：普通化妝品需要做的試驗包括急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗;特殊用途化妝品除以上三項試驗，還包括皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、皮膚光毒性試驗、回復(fù)突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;具體試驗需根據(jù)實際產(chǎn)品而定。

　　4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價：包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。

　　五、SFDA化妝品評審會每年評審次數(shù)

　　非特殊類進口化妝品需要通過中保辦審評辦公室的評審，接受隨時遞交材料，每周都有評審。而對于特殊類進口化妝品評審會是每月只召開一次，每次歷時約一周，一般在月末最后一周。

　　六、進口化妝品申報需提交材料

　　首先我講下申請非特殊用途進口化妝品備案的，所需提交的資料有

　　(一)進口非特殊用途化妝品備案申請表;

　　(二)所申報的進口化妝品配方;

　　(三)產(chǎn)品質(zhì)量標準;

　　(四)經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;

　　(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽)。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽);

　　(六)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;

　　(七)關(guān)于“瘋牛病”有關(guān)問題的承諾書;

　　(八)代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明;

　　(九)可能有助于評審的其它資料。

　　另附未啟封的樣品1件。普通類進口化妝品申報要求企業(yè)提交一份申報材料的原件。

　　申請?zhí)厥庥猛具M口化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)提交下列材料：

　　(一) 特殊用途進口化妝品衛(wèi)生行政許可申請表;

　　(二)產(chǎn)品配方;

　　(三)申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù);

　　(四)生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;

　　(五)產(chǎn)品質(zhì)量標準;

　　(六)衛(wèi)生部認定的合法檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;

　　(七)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽)。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽);

　　(八)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;

　　(九)關(guān)于“瘋牛病”有關(guān)問題的承諾書;

　　(十)代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明;

　　(十一)可能有助于評審的其它資料。

　　另附未啟封的樣品1件。特殊類進口化妝品申報要求企業(yè)提交一份申報材料的原件和四份復(fù)印件